当印度对进口医疗器械的几点要求
印度对进口医疗器械的几点要求
近年来,印度中产阶级收入显著增加,人民健康意识加强,一些较好的私立医院为了提供优质的医疗服务,往往会采用先进的进口医疗设备。对国外医疗器械企业来说,这些私立医疗机构是购买高质量、高价格医疗设备的一个大市场,不过目前这一市场大部分被大型跨国公司占领,他们拥有全球性的服务络,竞争非常激烈。相对而言,我国企业可以考虑出口一些价格较低、技术含量中等的产品。
价格是敏感因素
印度政府对大多数医疗器械没有规定,也没有对医疗器械下一个官方定义。大多数医疗器械不经注册许可即可进入印度市场。产品的质量由购买方,即公立医院、私立医院或者医生进行评价。一般来说,经过美国食品药品管理局(FDA)和欧盟CE批准的产品具有良好的质量和性能,会被优先考虑。但是,预计2017年3季度满产;2万吨氢氧化锂项目印度市场对价格很敏感,低价的医疗器械会有很大的市场。
印度政府批准公立医院和私立医院对全球的医疗器械进行招标购买。大多数政府招标包括两部分:技术标的和商业标的。由于公立医院有庞大的机构,通过政府招标是一件很耗时的事情。一般来说,公立医院对价格比较敏感,价格低的投标者比较占优势。私立医院会从技术、成本和价格方面综合评价产品,而且效率比公立医院要高。
在印度有技术性代理商资格的美国企业进入印度市场会比较容易。这些代理机构应能对代理设备提供技术支持。印度的用户将是否有技术支持作为一项很重要的因素。
进口医疗器械需要缴纳关税。关税取决于产品的类别与最终使用者。如果该产品被印度健康部归类为“有助于延长生命的医疗器械”,那么此类产品所需缴的关税会相应降低。另外,如果公立医院从生产厂家直接进口器械,那么就可以缴纳较低的关税。因此,虽然通过经销商销售更有利于产品的销售和与公立医院的联系,但是一般进口产品都是国外厂家直接销售和送货给医院。不过这种情况不适用于私立机构。
十类无菌器械须经注册许可
印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。
拉力实验机等多种产品为了保证医疗机构的服务质量,保障人民健康安全,印度政府制定了《医疗器械在121℃±2℃下保持30min市场进口与生产指南》。该指南于2005年10月6日由卫生与福利部发布,2006年3月1日正式实施。该指南只是针对以下十类无菌器械:1.心脏支架;2.含药支架;3.导尿管;4.角膜镜;5.注射器;6.骨粘合剂;7.心脏终收284跌1.05%瓣膜;8.静脉输液针;9.整形外科植入物;10.人工假体。
上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可,根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。
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